BPOM Rilis Izin Vaksin Covid-19 Sinovac, Ada 5 Pertimbangan hingga Penjelasan soal Hasil Uji Klinis
Berikut sederet pertimbangan hingga hasil uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac, BPOM terbitkan izin darurat.
Editor: ninda iswara
lihat foto
TRIBUNNEWSMAKER.COM - Terbitkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac, BPOM beberkan sederet pertimbangan hingga hasil uji klinis fase tiga.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac produksi Sinovac Senin (11/1/2021).
Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.
"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.
Pertimbangan
Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.
Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.
Baca juga: Efek Samping Vaksin Sinovac, Nyeri, Demam hingga Diare, BPOM: Tidak Berbahaya & Dapat Pulih Kembali
Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac & Fatma MUI yang Nyatakan Halal Dikeluarkan
Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.
Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.
Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.
Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Kemudian, mengacu kepada panduan dari badan kesehatan dunia (WHO) dalam pemberian EUA untuk vaksin Covid-19, harus ada sejumlah data yang dilengkapi.
Antara lain data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi pada uji klinis fase ketiga, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen.
Baca juga: Fakta Vaksinasi Covid-19, Dimulai Pekan Ini, MUI Nyatakan Halal, Ada 7 Jenis Vaksin yang Digunakan
Baca juga: Pengusaha Tak Masuk Kategori Penerima Prioritas Vaksin Covid-19, Ini Penjelasan Menkes Budi Sadikin
